luni, 27 septembrie 2010

Eficacitatea şi Siguranţa Tesamorelinului pe termen lung

Eficacitatea şi Siguranţa pe Termen Lung a Tesamorelinului (TH9507), un analog pentru factorul de eliberare al Hormonului Uman de Crestere, la Sub-Populaţiile de Pacienti infectati cu HIV cu Exces de Grasime Abdominala


Din raportarea Medscape: "O analiză globală a 3 studii clinice de faza a II-a a arătat eficacitatea tesamorelinului in reducerea ţesutului adipos visceral -TAV, indiferent de vârstă, sex, rasă, statusul hepatic sau regimul antiretroviral. Deasemenea, măsurători ale circumferinţei taliei corelate cu reduceri în volumul de TAV vazute cu ajutorul echipamentelor de imagistica medicala (computer tomograf)," a spus Sophie Elise Michaud, PhD, un angajat al Theratechnologies Inc. din Montreal, Quebec, care a fost coautor al unuia dintre studii. Tesamorelinul este un analog de investigatie pentru factorul de eliberare al hormonului uman de crestere si pentru hormonul de eliberare al hormonului de crestere. Medicamentul aşteaptă aprobarea FDA – Administratia Alimentelor si Medicamentelor din SUA, dar unii cercetatori nu sunt entuziaşti cu privire la folosirea lui, cu excepţia anumitor indicaţii specifice. "Acest medicament nu a fost incă aprobat de FDA”, a spus dr. Jens Lundgren din cadrul Programului HIV in Danemarca al Universitatii din Copenhaga. "S-ar putea ca tesamorelinul sa afecteze alţi parametrii metabolici, ceea ce este un fapt ingrijorator. Merita efectele cosmetice riscul efectelor adverse? FDA va decide asta," a subliniat el. In opinia Dr. Lundgren, chiar daca tesamorelinul primeste aprobarea, el nu va fi utilizat aşa des. "În momentul în care se incetează administrarea medicamentului, grăsimea se reinstalează, aşa că tratamentul ar trebui să fie administrat pentru tot restul vietii," a mai explicat el. Pacienţii cu TAV ar putea incerca dieta şi exercitii pentru abdomen, a adaugat el. Tesamorelinul şi-ar putea găsi un rol pentru puţinii pacienţi cu grăsime interabdominală patologică care ingreunează respiratia, a continuat Dr. Lundgren. "Dacă există o nişă pentru acest medicament, aceasta ar putea să fie," a declarat el.

CONCLUZIILE AUTORULUI

Aceste rezultate sugerează că tesamorelinul reduce în mod semnificativ ţesutul adipos visceral la diferite subpopulatii de pacienţi infectati cu HIV cu lipohipertrofie, incluzând femei, pacienti cu hepatita, pacienti cu încărcătură virală detectabilă şi pacienţi noncaucazieni. Siguranţa pe termen lung a fost similară între aceste subgrupuri şi populaţia principală de pacienti trataţi.

ABSTRACT

Motivare: Tratamentul cu tesamorelin a arătat în mod constant că reduce ţesutul adipos visceral (TAV) la pacienţii infectaţi cu HIV cu lipohipertrofie, cu un profil de siguranţă acceptabil. Obiectivul acestui studiu a fost să determine eficacitatea şi siguranţa tesamorelinului în cadrul diferitelor subpopulaţii ale acestor pacienţi.

Metodă: Un total de 816 de pacienţi infectaţi cu HIV cu exces de grăsime abdominal au fost amestecaţi aleatoriu în grupuri de studiu de faza a II-a, dublu-orb, paralele, randomizate, din 3 multicentre, fiecare constând într-o perioadă de intervenţie primară placebo controlată de 26 de săptămâni, urmată de o fază de prelungire de 26 de săptămâni pentru estimarea siguranţei pe termen lung şi a duratei efectelor


Subgrupurile au fost formate în funcţie de rasă, sex, vârstă, statusul hepatic (prezent sau absent), terapia antiretrovirală si incărcătura virală. Analizele au fost efectuate pe rezultatele combinate ale celor două studii folosind un model ANCOVA, verificând fiecare covariabilă pentru evaluarea eficacităţii şi statistici descriptive pentru siguranţa evaluării.

Rezultate: Caracteristicile liniilor de referinţă ale subpopulaţiilor cărora li s-a administrat tesamorelin au fost similare cu cele ale grupurilor placebo. Vârsta medie a fost 48 de ani, cu majoritatea pacienţilor bărbaţi (85%), caucazieni (76%), fără hepatită prezentă (78%) şi cu încărcătura virală nedetectabilă (76%). După 26 de săptămâni efectul tesamorelinului asupra TAV comparat cu grupul placebo a fost consecvent cu analiza primară din cadrul diferitelor subgrupuri fără nici o interacţiune importanta din punct de vedere statistic a tratamentului cu covariabile (P> 0.1 pentru toate covariantele). Nu au fost observate diferenţe importante în profilul efectelor adverse la nici unul dintre subgrupuri de-a lungul celor 52 de săptămâni de tratament.

Concluzii: Aceste informatii sugerează că tesamorelinul reduce într-un mod efficient TAV in cadrul diferitelor subpopulaţii de pacienţi infectaţi cu HIV cu lipohipertrofie, fără nici o diferenţă importantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranţa pe termen.

Sursa: http://natap.org/2010/ICAAC/ICAAC_07.htm

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu