miercuri, 29 iulie 2009

Raltegravir se apropie de aprobarea pentru folosirea in prima linie in Europa

Inhibitorul de integraza raltegravir (Isentress) a facut un pas important spre aprobarea pentru utilizarea sa in terapia HIV de prima linie in Europa. Comisia pentru Produse Medicinale de Utilitate Umana (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) din cadrul EMEA (European Medicines Agency – Agentia Europeana de Medicamente) a recomandat extinderea autorizatiei de comercializare a raltegravirului ca parte din terapia antiretrovirala combinata la pacientii care incep un asemenea tratament. In prezent licenta sa europeana permite administrarea lui doar la pacientii experimentati de tratament.

Aceasta recomandare apare la cateva zile dupa ce in cadrul conferintei organizata de Societatea Internationala SIDA, in Cape Town, au fost prezentate date despre siguranta si eficienta medicamentului la pacientii naivi de tratament. Rezultatele interimare la trei ani ale unui studiu, aflat in desfasurare, au aratat ca raltegravir a fost la fel de eficient ca efavirentz, ca parte a terapiei antiretrovirale pentru pacientii care incep tratamentul HIV.

In cadrul studiului, 198 pacienti au fost randomizati sa primeasca raltegravir sau efavirenz (Stocrin) in combinatie cu FTC si tenofovir (Truvada). Studiul reprezinta un studiu de stabilire a dozei, de faza 2. Dupa 48 saptamani, toti pacientii tratati cu raltegravir au luat doza de 400mg a medicamentului, de doua ori pe zi.

Dupa 144 saptamani, 78% dintre indivizii care luau raltegravir au avut incarcatura virala sub 50 copii/ml comparativ cu 76% dintre aceia care luau efavirenz. Cresterile medii ale numarului de celule CD4, la acelasi moment, au fost de asemenea comparabile intre cele doua grupuri ale studiului (252 vs 233 celule/mm3).

Un procent mai mic dintre pacientii care luau raltegravir au raportat efecte secundare (54% vs 76%), iar profilele lipidice ale pacientilor care au luat acest medicament au fost mai favorabile decat acelea observate la pacientii care luau efavirenz.

Raltegravir a fost deja aprobat pentru utilizarea in prima linie in SUA. Acest lucru a fost bazat pe rezultatele de la saptamana 48 ale studiului STARTMRK.

Articol tradus de Asociatia SENS POZITIV, cu acordul Organizatiei NAM, articolul original se gaseste aici.

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu