luni, 23 februarie 2009

Un microbicid a redus cu 30% infectarea cu HIV, in primul studiu de succes din acest domeniu

Cei care activeaza in domeniul prevenirii infectiei HIV au primit cu bucurie rezultatele unui trial, al unui microbicid pentru prevenirea infectarii cu HIV, care a produs un rezultat pozitiv, primul care a facut acest lucru. Rezultatele trialului HPTN 035 au fost anuntate la a Saisprezecea Conferinta pe Retrovirusuri si Infectii Oportuniste din Montreal.

Microbicidele sunt produse chimice care pot fi incorporate in geluri, creme sau alte dispozitive care pot fi folosite in interiorul vaginului (si potential al rectului) pentru prevenirea transmiterii HIV in timpul contactului sexual. Mai multe studii anterioare la femeile din Africa Sub-Sahariana au esuat in a arata vreun efect protectiv al microbicidelor candidate, incluzand Carraguard si sulfatul de celuloza (UsherCell).

Studiul raportat in prezent, condus de catre Microbicide Trials Network finantat de SUA, a folosit microbicidul candidat PRO2000 (polynaphthalene sulphonate) si a cuprins 3099 femei din Malaui, Africa de Sud, Zambia, Zimbabwe si SUA.

PRO2000 a prevenit aproximativ o treime din potentialele infectari la femeile care l-au folosit, comparativ cu femeile care au folosit un gel placebo sau care nu au folosit gel deloc.

Aceste rezultate nu au fost statistic semnificative. Aceasta insemna ca a existat o probabilitate de unu la zece ca reducerea de 30% a infectarilor cu HIV observata la femeile care au folosit PRO2000, versus cele care au folosit placebo, sa fie datorata sansei (p=0,1).

In cazul femeilor care nu au folosit vreun gel, aceasta probabilitate a fost de unu la 17 (p=0,06). In mod stiintific, rezultatele nu sunt catalogate drept ‘semnificative’ daca sansa ca ele sa fie gresite nu e mai mica de unu la 20 (p=0,05).

Din acest motiv investigatorii au putut doar sa catalogheze microbicidul ‘promitator’ mai degraba decat ‘eficient’. Investigatorul principal Profesorul Salim Abdool Karim de la Universitatea din KwazuluNatal, Africa de Sud, a spus intr-o conferinta de presa: “Nu putem sa lansam concluzia definitiva ca PRO2000 este un microbicid, insa este un candidat promitator”.

Un studiu mai mare al PRO2000, studiul MDP 301 finantat de Marea Britanie, este pe cale sa-si anunte rezultatele in decursul acestui an si va fi in stare sa demonstreze eficienta, daca se vor gasi reduceri similare ale ratei de infectare cu HIV.

Faptul ca, in ciuda acestor rezultate modeste, sustinatorii microbicidelor au primit cu bucurie rezultatele este o masura a cat de dezamagitoare au fost rezultatele trialurilor din ultimii ani, unele microbicide candidate (cum ar fi sulfatul de celuloza) chiar produc mai mult rau, iar altele (cum ar fi Carraguard) s-au dovedit a fi ineficiente.

”Rezultatele PRO2000 aduc o raza de speranta pentru femei”, a declarat Lori Heise, Director al Global Campaign for Microbicides (GCM). “Nu este o victorie, insa aceste rezultate ar trebui sa revigoreze acest domeniu”.

Au existat patru categorii ale studiului. Prima categorie a inclus femei care au primit gel PRO2000 0,5%. In a doua categorie, femeile au fost tratate cu BufferGel, un al doilea microbicid candidat cu o alta modalitate de actiune. In a treia si a patra categorie au intrat femeile care au primit un gel inert placebo sau nu au primit gel deloc. Femeile care au facut parte din categoriile care au inclus folosirea vreunui gel nu au stiut care dintre produse il folosesc. Vizitele lunare pentru monitorizare au evaluat sarcinile si eficienta, iar la fiecare trei luni femeile au fost testate pentru HIV.

Perioada de monitorizare a fost de 20 luni. Nu au fost raportate efecte secundare semnificative. Femeile au declarat folosirea gelului in 81% din momentele in care au facut sex. Folosirea prezervativului a fost de 72 % in randul femeilor care au primit oricare forma de tratament sau placebo si 81% in randul femeilor din grupul celor care nu au primit gel deloc, o diferenta semnificativa statistic (p<0,05). Au existat 610 sarcini in total, o rata de 11% pe an.

In randul femeilor care au primit PRO2000 au existat 37 de infectari cu HIV si o rata a incidentei de 2,7 infectari la 100 femei intr-un an. Acest lucru comparativ cu aproximativ 4% pe an in celelalte trei categorii (asa ca BufferGel nu a fost eficient).

Femeile au petrecut in medie 20 luni in trial, insa au petrecut 6% din timp nefolosind produsele trialului din diferite motive precum sarcina. In momentul in care investigatorii au exclus perioada in care femeile nu au folosit produsele, ei au descoperit ca PRO2000 a oferit o reducere semnificativa de 36% a riscului de infectare cu HIV comparativ cu femeile care nu au folosit gel deloc (p=0,04).

Investigatorii au facut un set aditional de analize care a comparat eficienta la femeile cu un nivel de utilizare al gelului mai mare decat media versus femeile cu nivel mai scazut decat media. Utilizarea mai mult decat media a fost definita ca nivelul utilizarii peste media utilizarilor raportate (>81%). Aceasta analiza a descoperit ca, cu cat femeile au folosit gelul mai des, cu atat nivelul de protejare impotriva HIV a fost mai mare: a fost o incidenta anuala de 2,4% la cele care au folosit gelul PRO2000 mai des comparativ cu 4,25% la cele care au folosit placebo si 44% din infectarile cu HIV au fost prevenite la cele care au folosit gelul des versus 9% la cele care au folosit gelul mai rar.

Datorita faptului ca femeile care au folosit gelul mai des ar putea fi si utilizatoare frecvente de prezervative, investigatorii apoi au comparat nivelul infectarilor la femeile care au folosit mai des atat prezervativele cat si gelul versus femeile care au folosit mai putin prezervativul, dar au folosit gelul mai des. In acest ultim grup, a carui protectie impotriva HIV s-a realizat doar, sau in principal, cu ajutorul gelului, au existat trei infectari din 299 femei care au folosit PRO2000 (rata de incidenta 1%) si 15 infectari din 324 femei care au folosit placebo (rata de incidenta 4,6%). Acest lucru a insemnat ca 78% din infectarile la cele care nu au folosit prezervativul au parut sa fie oprite de PRO2000.

Daca si studiul MDP descopera o eficienta de 30% pentru PRO2000, acest lucru implica intrebari ciudate daca fie produsul ar trebui fabricat si promovat pentru utilizare, fie ar trebui sa fie oprit din cauza eficientei scazute si redirectionata promovarea pentru folosirea prezervativului, a carui eficienta este de 80-90%.

Profesorul Abdool Karim a declarat: “Acesta poate fi un produs nisa pentru femeile fara alte optiuni. Pentru o femeie fara alte optiuni – care este sa zicem credincioasa sotului si incearca sa ramana insarcinata cu sotul sau care o insala – ce alte optiuni mai exista”?

Articol tradus de catre Asociatia SENS POZITIV, cu acordul Organizatiei NAM, articolul original se gaseste aici.

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu