vineri, 12 decembrie 2008

Trialurile (studiile) clinice

Descoperirile din medicina HIV au fost posibile doar datorita trialurilor clinice. Acestea sunt esentiale pentru a arata potentialele beneficii ale unui tratament precum si posibilele riscuri ale lui. Acest material contine o scurta introducere a tipurilor de trialuri clinice, modul in care ele sunt structurate si drepturile si responsabilitatile persoanelor care intra intr-un studiu clinic.

Care aspecte ale HIV sunt examinate in trialurile clinice?

Trialurile clinice pentru persoanele cu HIV in prezent testeaza tratamentele din cinci aspecte diferite:

• Tratamentul care ataca HIV pentru a opri sau intarzia deteriorarea sistemului imunitar.
• Tratamentul pentru imbunatatirea sistemului imunitar.
• Tratamentul care lupta cu infectiile care apar frecvent la persoanele cu HIV.
• Tratamentul care previne infectiile care pot aparea la persoanele cu HIV – adesea numit profilaxie.
• Vaccinuri care stimuleaza un raspuns la HIV sau alte infectii.

Structura trialurilor clinice.

Un tratament nou la inceput va trece prin teste riguroase in laborator si in studii pe animale inainte de introducerea lui in studii clinice pe oameni. Trialurile apoi au un numar de stadii, sau faze, pe oameni depinzand de cat de avansate sunt cercetarile asupra acelui medicament:

• Faza I: Doar un numar mic de persoane sunt implicate in acest stadiu care este facut pentru a se observa daca medicamentul testat este sigur la oameni si care este doza maxima de siguranta.
• Faza I/II: Acest stadiu este facut pentru a se vedea care este doza maxima de siguranta.
• Faza II: Acest stadiu studiaza efectul medicamentului pe termen scurt, in mod normal sase luni.
• Faza III: Acest stadiu dureaza in mod normal cel putin un an de zile si de obicei compara noul medicament cu un tratament deja folosit sau cu un substituent inactiv numit placebo.

Daca un studiu compara doua medicamente de obicei este randomizat. Acest lucru include repartizarea persoanelor pentru a lua un tratament particular. Randomizarea este importanta pentru a se asigura ca persoanele sunt repartizate in mod egal in ramurile studiului.

Multe studii clinice sunt de asemenea “ascunse”. Daca sunt “dublu ascunse” insemna ca nici voi nici medicul vostru nu stiti ce anume medicament vi se administreaza. Daca este “ascuns simplu” insemna ca doar voi nu stiti ce medicament luati. Acest lucru se intampla pentru ca asteptarile nimanui sa nu afecteze rezultatul studiului.

Cel mai comun tip de trial clinic il reprezinta studiul comparativ. In acest tip de studiu, un grup de persoane vor primi noul tratament, iar celalalt grup tratamentul standard existent.

Daca nu este nici un tratament existent, tipul de studiu folosit in mod curent este studiul controlat placebo. Acesta compara noul tratament cu o pilula falsa – un placebo. Persoanele nu stiu daca iau medicamentul nou sau placebo.

Alte studii doar compara doze diferite de medicamente. Acestea pot fi sau nu ascunse.

De asemenea exista studiile “deschise”. In aceste studii atat voi cat si medicul vostru veti stii ce tratament va va fi administrat.

Inainte ca un studiu sa inceapa

Toate trialurile clinice au un protocol. Acesta stabileste obiectivele si procedurile pentru studiu, inclusiv cine este eligibil pentru recrutare, ce tratament este, si ce participare la studiu va include. Protocolul trebuie sa fie aprobat de o comisie de etica inainte de a putea incepe.

Trialurile au criterii de acceptare – reguli despre cine poate sa participe, si criterii de excludere – reguli despre cine nu poate sa participe. Acestea difera de la un studiu la altul, dar in general femeile gravide nu pot participa la studiile clinice.

Inainte de a va inscrie la un trial trebuie sa va dati consimtamantul scris. Ar trebui sa faceti acest lucru doar dupa ce v-au fost explicate toate lucrurile importante despre studiu si dupa ce le-ati inteles.

Nu va grabiti sa va inscrieti intr-un trial clinic. Ar trebui sa primiti informatii scrise despre studiu. Cititi-le atent si sa nu va fie frica sa puneti intrebari.

Ganditi-va la avantajele si dezavantajele participarii la un trial. Pe de o parte, un studiu poate fi singura modalitate de a primi un tratament nou, insa pe de alta parte acest lucru poate include riscuri sau angajamente pe care nu vi le puteti asuma.

Drepturi si responsabilitati

Nu ar trebui sa fiti presati in a participa la un trial. Raspunsul negativ din partea voastra nu ar trebui sa influenteze standardul de ingrijire primit de la clinica voastra. Daca va inscrieti la un studiu, va puteti retrage in orice moment fara a fi nevoiti sa dati un motiv. Trebuie sa primiti detalii asupra cum sa puteti contacta pe cineva in afara orelor destinate studiului sau in cazuri de urgenta.

Daca va inscrieti la un studiu, aveti de asemenea si responsabilitati. Trebuie sa respectati regulile trialului in de-aproape, de exemplu prin luarea medicatiei asa cum va fost directionat si prin participarea la intalnirile stabilite. Spuneti medicului daca intampinati vreo schimbare in starea de sanatate sau intampinati simptome neobisnuite – chiar si daca este vorba doar de o simpla durere de cap sau o simpla eruptie.

Acest material a fost tradus cu acordul organizatiei NAM, articolul original se gaseste aici.

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu